AGEMED actualiza advertencias del metamizol por agranulocitosis

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED), del Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia, publicó la Nota de Seguridad N.° 004/2026, titulada «Medidas para minimizar los resultados graves de la agranulocitosis causado por el metamizol». El documento se dirige a profesionales, establecimientos de salud públicos y privados, empresas farmacéuticas, importadoras, distribuidoras y a la población en general¹. El metamizol, también conocido como dipirona, es un analgésico y antipirético muy usado, sobre todo en América Latina⁹, y en Bolivia se encuentra en botiquines, farmacias de barrio y servicios de urgencia.

La nota no retira el medicamento ni cambia su indicación. Lo que hace es trasladar al país una revisión europea que concluyó que las advertencias del prospecto debían actualizarse para que pacientes y médicos reconozcan antes un efecto adverso raro pero potencialmente mortal¹².

Qué dice la Nota de Seguridad 004/2026

Según la AGEMED, la revisión se hizo a petición de la Agencia Finlandesa de Medicamentos y el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que la información del producto debía modificarse¹. La nota recuerda que los medicamentos con metamizol están autorizados para el dolor y la fiebre de intensidad moderada a severa, y define la agranulocitosis como una disminución repentina y aguda de los granulocitos que puede llevar a infecciones graves o mortales. Subraya un punto clave: este efecto no está relacionado con la dosis¹.

Los síntomas que enumera son fiebre, escalofríos, dolor de garganta y llagas dolorosas en mucosas, sobre todo en boca, nariz, garganta y regiones genitales o anales. La AGEMED advierte que, si el metamizol se toma justamente para la fiebre, algunos síntomas tempranos pueden pasar desapercibidos, y lo mismo ocurre cuando se usa junto con antibióticos¹. Ante signos sugestivos, la nota pide realizar de inmediato un hemograma y suspender el tratamiento sin esperar los resultados; el medicamento queda contraindicado en personas con antecedente de agranulocitosis por metamizol o por otras pirazolonas o pirazolidinas, con alteración de la función de la médula ósea o con enfermedades del sistema hematopoyético¹.

La revisión europea detrás de la nota

La EMA abrió el procedimiento de arbitraje sobre los medicamentos con metamizol el 13 de junio de 2024 a pedido de Finlandia. El PRAC emitió su recomendación el 5 de septiembre de 2024, el grupo de coordinación de los Estados miembros (CMDh) la respaldó el 18 de septiembre y la Comisión Europea dictó la decisión final el 22 de noviembre de 2024². La conclusión fue que los beneficios siguen superando a los riesgos en las indicaciones autorizadas, que debía reforzarse la información sobre la agranulocitosis y que ya no se recomienda el control rutinario del hemograma, porque la revisión no halló evidencia de que sirva para la detección precoz².

No era la primera revisión. En 2018 Polonia pidió a la EMA armonizar la información de los productos con metamizol entre países, y aquel procedimiento terminó con una decisión de la Comisión Europea el 20 de marzo de 2019 que, entre otros puntos, pedía evitar el fármaco en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia³. La nota boliviana de 2026 se suma a esa cadena de actualizaciones.

Qué tan frecuente es la agranulocitosis

Las cifras varían mucho según el método y el país, y por eso el metamizol sigue dividiendo a las agencias. En Suecia, a partir de notificaciones espontáneas y ventas, Hedenmalm y Spigset estimaron un riesgo de al menos un caso por cada 1.439 prescripciones; el 92 % de las discrasias sanguíneas apareció en los dos primeros meses de tratamiento⁴. En Barcelona, un estudio de casos y controles encontró un riesgo relativo ajustado de 25,8 pero una incidencia atribuible de apenas 0,56 casos por millón de habitantes y año⁶. En Berlín, la vigilancia prospectiva identificó 26 casos atribuibles al metamizol entre 88 pacientes con agranulocitosis validada, con una incidencia de 0,96 por millón y año⁵.

Una revisión sistemática de 2016 recordó que el metamizol fue retirado del mercado en Estados Unidos y en varios países europeos tras reportes de agranulocitosis fatal, y que los riesgos relativos publicados van de 1,5 a 40,2⁷. Una revisión de revisiones de 2024 añade que el fármaco sigue muy usado, sobre todo en América Latina, mientras otros países lo prohibieron⁹.

Qué cambia para laboratorios, farmacias y médicos en Bolivia

La parte regulatoria de la nota fija plazos. Los laboratorios fabricantes e importadores con registro sanitario de productos con metamizol deben presentar un Informe Periódico de Seguridad y un Plan de Gestión de Riesgos en un plazo de 60 días hábiles, y actualizar los insertos y prospectos con la nueva información¹. Es el mismo esquema que la AGEMED aplicó en 2026 con la isotretinoína¹². Las sospechas de reacciones adversas se notifican con el Formulario 020 al Centro Nacional de Farmacovigilancia¹.

El marco legal ya existía. La Ley N.° 1737, Ley del Medicamento, establece la vigilancia obligatoria de los medicamentos después de su comercialización y obliga a profesionales, trabajadores en salud, fabricantes e importadores a comunicar los efectos indeseables o tóxicos¹¹. La misma ley reserva la prescripción a médicos y odontólogos matriculados y la dispensación a establecimientos farmacéuticos bajo responsabilidad de un regente¹¹.

En la práctica, la nota choca con un hábito extendido: la automedicación con analgésicos. El Ministerio de Salud y Deportes advirtió en julio de 2026 que un analgésico común puede bajar la fiebre temporalmente y hacer creer que la persona mejora mientras la infección avanza¹⁰. Con el metamizol el problema es doble, porque la fiebre que el fármaco enmascara puede ser justamente el primer signo de una agranulocitosis¹. Para el médico boliviano, las tareas concretas son explicar los síntomas de alarma, preguntar por antecedentes de reacciones a pirazolonas, pedir hemograma urgente ante la sospecha y notificar cada caso.